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一切技術(shù)的產(chǎn)生和發(fā)展，都是出于生產(chǎn)的需要，潔凈技術(shù)也是如此。第二次工業(yè)革命初期，在醫(yī)療器械和制藥行業(yè)等領(lǐng)域發(fā)生了很多起因現(xiàn)場(chǎng)工作人員的污染造成產(chǎn)品不合格的事件。針對(duì)這些問(wèn)題，美國(guó)環(huán)境科學(xué)研究所（IES）組建了多個(gè)工作組，用來(lái)記錄和標(biāo)準(zhǔn)化上述行業(yè)中豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，分享的污染控制實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)得到環(huán)境科學(xué)與技術(shù)研究所（IEST）的推薦，這些推薦做法也成為潔凈室和相關(guān)潔凈室環(huán)境ISO14644標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。潔凈服的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)行版本為2011年發(fā)布的IEST-RP-CC003.4。

1、面料類型及結(jié)構(gòu)

紡織行業(yè)織造的類型可分為三類：機(jī)織、針織、無(wú)紡布。機(jī)織面料選用100%長(zhǎng)絲聚酯或聚酯碳復(fù)合纖維，盡量減少顆粒脫落，常作為可重復(fù)使用的潔凈室織物的織造。針織面料通常不用于潔凈室。無(wú)紡布面料用于聚烯烴纖維一次性潔凈服的織造，主要有紡粘和熱粘合、紡粘/熔噴/紡粘(SMS)、微孔薄膜層壓板等類型。

不同的編織結(jié)構(gòu)也能影響產(chǎn)品的性能，微電子、噴涂潔凈室行業(yè)指定了聚酯/碳網(wǎng)格織物，而醫(yī)療設(shè)備、制藥、生物制藥、食品潔凈室行業(yè)指定了聚酯/碳條紋織物。以防靜電無(wú)塵服為例，面料主要分三種，0.5條狀、0.5網(wǎng)格、0.25網(wǎng)格，越密防靜電性能越好。

2、潔凈室服裝的測(cè)試

最常見的測(cè)試有重量、厚度、撕裂強(qiáng)度、濕蒸汽透氣率、透氣性、孔隙大小、靜液壓、易燃性、表面電阻率、靜電衰減能力、細(xì)菌過(guò)濾效率等。除此之外，IEST-RP-CC003.4中還列出的幾項(xiàng)潔凈室服裝推薦的測(cè)試項(xiàng)目。

2.1顆粒的攔截率和脫落檢測(cè)

IEST-RP-CC003.4建議潔凈室中使用的服裝符合由漢姆克滾筒測(cè)得的I類顆粒清潔度，分類表描述了尺寸范圍為0.3um-0.5um的潔凈度類別。此外，在100％HEPA過(guò)濾環(huán)境中還對(duì)整個(gè)服裝系統(tǒng)由內(nèi)到外的顆粒攔截率進(jìn)行測(cè)試。微生物滲透測(cè)試評(píng)估了服裝織物防止可行和不可行微粒滲透的能力。所有這些測(cè)試的結(jié)果組合提供了對(duì)可重復(fù)使用的潔凈室織物或服裝的攔截率和脫落性的綜合評(píng)估。

2.2滅菌驗(yàn)證

如果滅菌方法是伽瑪輻射或電子束輻射，則在無(wú)菌潔凈室中所用到的潔凈室材料必須根據(jù)ISO11137-2進(jìn)行輻射劑量測(cè)試并使用ISO 11137-1進(jìn)行無(wú)菌保證等級(jí)驗(yàn)證。一次性潔凈服優(yōu)先選用伽瑪輻射滅菌，可重復(fù)使用潔凈服可以選用濕熱滅菌，但需要滅菌次數(shù)、材料性能等相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。通常情況下，F(xiàn)DA規(guī)定無(wú)菌潔凈室生產(chǎn)最終產(chǎn)品以及所需的原材料生產(chǎn)過(guò)程中都應(yīng)滿足無(wú)菌等級(jí)為10-6 SAL。

3、可重復(fù)使用和一次性服裝的選擇

在生產(chǎn)有毒、有害產(chǎn)品，藥品質(zhì)量要求較高，服裝清洗服務(wù)資源少時(shí)，推薦使用一次性潔凈服。潔凈服的用量大、成本高等問(wèn)題，可使用可重復(fù)使用潔凈服。當(dāng)然考慮到藥品質(zhì)量的嚴(yán)格要求以及高效穩(wěn)定的生產(chǎn)需要，一次性潔凈服仍然是首選。

4、無(wú)菌更衣流程

諸多法規(guī)都對(duì)更衣流程有相關(guān)規(guī)定，中國(guó)新版GMP規(guī)定“應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，竟可能減少對(duì)潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。”、“一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段”，美國(guó)cGMP指出“從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或倉(cāng)儲(chǔ)的人員應(yīng)穿著適合于其履行職責(zé)的清潔衣服，包裹頭部、臉部、手部和臀部，以防止藥物受到污染”，F(xiàn)DA指南提到“只有有資歷的人員，穿戴合適的著裝方可允許進(jìn)入無(wú)菌制造區(qū)域。”、“在更衣后，無(wú)菌手套必須經(jīng)常消毒或是更換”，由此可見，規(guī)范的無(wú)菌更衣流程，在避免污染，控制風(fēng)險(xiǎn)方面的重要性。

一次性和可重復(fù)使用的潔凈服首要規(guī)范應(yīng)該是始終正確佩戴，并能夠?qū)崈羰疑a(chǎn)產(chǎn)品和工藝有防護(hù)作用。牢記無(wú)菌更衣流程中的原則，即無(wú)菌面只能接觸無(wú)菌面，非無(wú)菌面只能接觸非無(wú)菌面。正確的無(wú)菌更衣流程，能有效防止病毒、細(xì)菌、塵埃粒子、纖維等高風(fēng)險(xiǎn)污染物污染潔凈區(qū)或無(wú)菌區(qū)，下圖為進(jìn)入A/B潔凈區(qū)的更衣程序，F(xiàn)YI（僅供參考）。